FDA NEWS

FOR IMMEDIATE RELEASE P03-01 Gennaio 8, 2003

FDA Approves New Label for Estrogen and Estrogen with Progestin Therapy for Postmenopausa Following Review of Women's Health Initiative Data

La Food e Drug Administration (FDA) attualmente sta avvertendo le donne e i loro medici sulla sicurezza, modificandone le etichette, degli estrogeni e dei prodotti estro-progestinici prescritti alle donne in postmenopausa.
Questi cambiamenti apportati alle confezioni di questi medicinali nascono dalla analisi dei dati del Women's Health Iniziative(WHI) operata dalla FDA.
La revisione della informativa su questi farmaci da parte della FDA fa parte di una serie di iniziative volte a fornire notizie ai medici circa la gestione del rischio legata alla prescrizione di estrogeni ed estro-progestinici alle donne in postmenopausa.
A breve la FDA pubblicherà direttive aggiornate per la fabbricazione di prodotti con estrogeni o estro-progestinici, considerando anche l'etichetta e lo sviluppo di questi prodotti.
Le nuove modificazioni delle etichette promosse dalla FDA includono una nuova confezione che riflette le nuove avvertenze sul rischio e le modificazioni delle indicazioni rimarcando l'importanza che una decisione sull'uso di questi farmaci deve sempre essere presa considerando la bilancia dei rischi e benefici legata al loro impiego.

Estratto da: http://www.fda.gov/bbs/topics/News/2003/NEW00863.html