HILTON AIRPORT HOTEL ROMA - 27.01.2001

Sabato 27 Gennaio 2001, presso l'Hilton Airport di Roma si è tenuta la riunione degli operatori del Progetto Menopausa Italia con la partecipazione del vertice AOGOI, del board scientifico, dei referenti informatici e dei rappresentanti di alcune aziende che sponsorizzano il Progetto con la presenza di circa 400 persone.
La riunione è iniziata puntualmente alle ore 9.00 perché il programma, particolarmente ricco, potesse essere svolto nei tempi stabiliti. È stato un momento per valutare le condizioni operative del progetto, il suo stato di avanzamento e le prospettive future.

STATO DI AVANZAMENTO E OPERATIVITÀ DEL PROGETTO

La riunione si è aperta con l'intervento del Responsabile Nazionale del Progetto Menopausa Italia Dott. Costante Donati Sarti di Perugia che illustra i dati operativi aggiornati al 31 Dicembre 2000. A tale data il reclutamento delle pazienti ha raggiunto 82.263 unita' e il numero delle cartelle 117.192, con una diffusione capillare del progetto su tutto il territorio nazionale con 201 SPAC (Stazioni di archiviazione computerizzata) attivate e 173 Unità Operative , altre 25 SPAC sono prossime per essere attivate Aspetto importante è la presenza di strutture territoriali (consultori) oltre 20, case di cura private oltre ai centri universitari che si integrano con i centri ospedalieri in un progetto comune finalizzato al mantenimento della salute della donna Dall'analisi dei dati emerge che vi è una crescita costante nel numero di nuove cartelle e di pazienti, persistendo tuttavia un divario numerico a favore dei centri del Sud e del Centro Italia nel reclutamento delle pazienti.
Il dato significativo è rappresentato da una buona percentuale di ritorni, maggiore nei centri menopausa di più vecchia e consolidata tradizione.
Rispetto agli incontri precedenti la qualità della raccolta dei dati è notevolmente migliorata, così come l'accuratezza nell'eseguire le varie indagini diagnostiche. Il progetto viene quindi sempre più ad assumere il suo ruolo educazionale e di formazione permanente in tutto il territorio nazionale utilizzando come strumento un'unica cartella informatica comune. Altro compito del PMI è rappresentato dall'indagine epidemiologica che ne deriva ed anche in questo anno 2000 dobbiamo tener conto di una cospicua presenza di elaborati e pubblicazioni in Congressi nazionali ed internazionali e sulle riviste più autorevoli del settore a livello mondiale (Maturitas-European J Obstetric and Gynecology-Climacteric)
La presenza dei ritorni ci permette anche di seguire in longitudinale quegli aspetti della ricerca che hanno un peso scientifico più elevato quali gli studi prospettici di coorte o caso controllo.
Nel board viene poi segnalata l'esigenza, sia per una crescita culturale e in un'ottica di una diffusione sempre più concreta in Europa di aprirsi a colleghi esperti internazionali etra questi alcuni hanno dato la loro disponibilità a partecipare quale il prof. Brincat.
Ringrazia anche i colleghi portoghesi presenti alla riunione che si apprestano ad iniziare il progetto nel loro paese con 10 stazioni computerizzate.
La riunione è proseguita con una valutazione dello stato di avanzamento dei vari sottoprogetti e delle sue potenzialità future, tramite relazioni sull'up-date dei vari gruppi di studio presentati già a Roma nel dicembre 1999 e attraverso la presentazione di proposte di studio sorte a livello regionale, frutto del lavoro dei vari operatori, con particolare attenzione alle problematiche emergenti nelle varie realtà.

PROGETTO TAMOXIFENE ed HRT
Il dott. Omodei di Brescia ha sottolineato nuovamente l'importanza di questo progetto di studio promosso dall'Istituto Oncologico Europeo, che è partito nonostante avesse subito un rallentamento per la ben nota nomina del Prof. Veronesi a Ministro della Sanità. L'importanza del progetto sta nell'impiego di un SERMs, che attualmente è l'unico approvato in chemioprevenzione mammaria sia in premenopausa che in postmenopausa, a basse dosi trovando il razionale d'impiego nel fatto che il farmaco agisce saturando i recettori. L'utilizzo in associazione alla terapia ormonale sostitutiva potrebbe determinare un sinergismo d'azione con un miglioramento della tollerabilità della terapia e una riduzione del rischio di tumore mammario.

INCONTINENZA URINARIA
In questa riunione si concretizza la promessa del PMI-AOGOI e del gruppo di uroginecologia, coordinato dal dr M. Penotti di Milano, di consegnare, agli operatori del progetto, un CDRom sulla diagnostica dell'incontinenza urinaria secondo l'Half Way System. Questo, insieme alla realizzazione, con l'aiuto della Pharmacia, di una scheda sulla vescica iperattiva e l'incontinenza urinaria nell'ambito della nuova cartella, vuole iniziare e proseguire un discorso di formazione e aggiornamento su questa disciplina. Viene in questa occasione presentata una campagna educazionale dal nome "Incontro" la cui azione attraverso la stampa ed i mass media dovrebbe portare la donna ad affrontare con il proprio ginecologo i problemi relativi all'incontinenza urinarie molte volte taciuti.

MENOPAUSA PRECOCE
Il Progetto Menopausa sulla base anche di un 'esigenza sentita dal board e supportata dalla SPAC di La Spezia vorrebbe realizzare un ipotesi di lavoro a livello nazionale per l'individuazione e management delle POF (Insufficienza ovarica precoce). Per la realizzazione di questo è indispensabile raccogliere i campioni presso Centri di alta specializzazione come quello fiorentino della Prof. Bruni che collabora con il centro di citogenetica della dott.ssa Torricelli.
La prof. Bruni di Firenze nella sua relazione sugli aspetti genetici della POF ha evidenziato che il management genetico di queste pazienti richiede una valutazione complessa nella quale si prende in considerazione la storia familiare, in essa compresi i parametri auxologici, così da indirizzare il protocollo d'esame in una direzione specifica. La necessità di un centro di riferimento nasce anche dalla necessità di un laboratorio di citogenetica in grado di svolgere numerose e complesse indagini citogenetiche e genetiche capaci di evidenziare alterazioni strutturali e numeriche dei cromosomi e alterazioni in geni coinvolti direttamente o solo correlati alla POF.
La finalità della consulenza genetica è la valutazione di presenza di consanguineità, e in caso positivo il tipo, la presenza in diverse generazioni di casi di menopausa precoce sia nella linea materna che paterna.

PROGETTO ENDOMETRIO
Il Prof. Colacurci di Napoli riporta una serie di dati sul management endometriale elaborati dalle casistiche provenienti da 5 Centri Menopausa aderenti al Progetto dalla quale emerge che la modalità di approccio al problema e la condotta non sono omogenee rendendo non proponibile uno studio retrospettivo e determinando la necessità, già più volte sottolineata, della realizzazione di uno studio prospettico randomizzato al fine di uniformare i dati e poterli validare a livello scientifico.

HRT e TUMORE MAMMARIO
Il prof. Campagnoli di Torino ha fatto il punto della situazione tra impiego di HRT e incidenza di tumore mammario, che risulta il principale ostacolo alla diffusione della terapia in menopausa, per il timore che gli estrogeni aumentino il rischio di tale patologia.
I dati epidemiologici a nostra disposizione sono tranquillizzanti per terapie a breve e medio termine (fino a 5 anni), mentre le metanalisi condotte negli ultimi dieci anni indicano tutte un aumento di rischio dell'ordine del 20-30% per trattamenti di lunga durata (superiori a 8-15 anni) per cui la durata e il tempo trascorso dall'ultima assunzione sono cruciali nel determinare l'entità del rischio.
Dalla rianalisi dei principali studi epidemiologici, emerge un aumento d'incidenza nel lungo termine ma conferma una prognosi migliore per il tumore insorto in corso di HRT.
L'argomento attualmente più dibattuto è il possibile diverso impatto sul rischio di tumore mammario dei vari preparati, vie di somministrazione e schemi terapeutici utilizzati. A questo proposito i dati sono piuttosto frammentari ed imprecisi per l'uso di differenti preparati, i dati sono comunque incoraggianti per l'utilizzo di basse dosi di estrogeni e di progestinici a scarsa azione androgenica

MOC ad ULTRASUONI
Il dott. Gambacciani di Pisa segnala come il progetto menopausa determini una situazione ottimale per valutare una metodica come le MOC ad ultrasuoni, dal momento che i mineralometri sono tutti uguali per cui possono fornire un omogeneità di dati. Dall'analisi fornita dai vari centri, risulta che gli ultrasuoni permettono un'indagine sovrapponibile alla DEXA nell'identificazione e monitoraggio delle pazienti osteoporotiche sotto i vari protocolli terapeutici con il vantaggio di essere una metodica più maneggevole e probabilmente con delle informazioni aggiuntive sulla qualità dell'osso.

ASPETTI PSICOSESSUALI ED HRT: PROSPETTIVE FUTURE
La dott.ssa Graziottin di Torino illustra l'importanza di una scheda dedicata alla raccolta di dati sulla sessualità presente nella nuova cartella.
L'eziologia mista, multifattoriale, è responsabile della maggior parte delle disfunzioni sessuali femminili, specie dopo la menopausa. La diagnosi richiede una valutazione articolata sul fronte biologico, psicosessuale e relazionale. Il contributo terapeutico della HRT deve essere ancora individuato, per cui il Progetto Menopausa può essere un'occasione per fornire al riguardo dati importanti, in un settore dove sono necessari studi prospettici, rigorosi e ben articolati.

INDAGINE CONOSCITIVA NELLE VARIE REALTÀ REGIONALI
La dott.ssa Mincigrucci, di Perugia propone un'indagine conoscitiva a livello nazionale, attraverso un'intervista delle donne tramite un questionario, per fasce di età, da condurre per sei mesi, in modo da ottenere i dati in un anno sulle aspettative, conoscenza e trattamento dell'evento menopausa nella popolazione femminile.

EPIDEMIOLOGIA E MONITORAGGIO DEL CARCINOMA MAMMARIO NEL PMI
Per l'importanza del problema prende la parola il prof. Chiantera. Dall'analisi dei dati del progetto emerge che in più di 7000 casi vi è un omissione di visite al seno e che solo il 50% delle pazienti in trattamento ormonale risultano indagate radiologicamente, mancano 9000 mammografie. Non si può pensare di arruolare una paziente senza una visita senologica e ancor più grave, anche da un punto medico legale, non attuare uno screening e controllo mammografico in corso di HRT.

PROGETTO PER LA PREVENZIONE DEL CERVICOCARCINOMA
Il dott. Stigliano, delegato regionale della Calabria, presenta il progetto per la prevenzione del cervicocarcinoma realizzato dall'AOGOI sempre in un'ottica di aggregazione e di organizzazione delle strutture sanitarie ospedaliere e non, che la contraddistingue nell'ambito dell'ostetricia e ginecologia italiana.
Il progetto ha portato alla creazione di una cartella informatica che oltre a uniformare i dati della raccolta anagrafica ed anamnestica consente di standardizzare le procedure per l'effettuazione del Pap-Test secondo il Bethesda System nonché gestire il percorso diagnostico- terapeutico in caso di Pap test anormale, secondo le linee guida della Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale. Il progetto si realizza attraverso la rete informatica (le SPAC) già attivata per il Progetto Menopausa Italia permettendo di raccogliere dati, secondo uno schema standard, riguardo alle donne che afferiscono agli ambulatori delle varie Unità Operative spontaneamente o secondo dei programmi di screening organizzati per il cervicocarcinoma. Tutto questo permetterà la raccolta di un enorme quantità di dati reali e aggiornati da attribuire al progetto un potenziale alto valore scientifico e sociale.

IMPIEGO DEL DISPOSITIVO INTRAUTERINO AL LEVONORGESTREL IN PERIMENOPAUSA
La dott.ssa Ottanelli illustra un protocollo, a cui hanno già aderito 10 centri menopausa appartenenti al PMI, per l'uso del dispositivo intrauterino al levonorgestrel (LNG-IUS) per ridurre il flusso nelle metrorragie, come contraccettivo e come bilanciamento progestinico in corso di HRT. I presupposti di impiego si basano sul noto effetto soppressivo sull'endometrio con bassi livelli ematici del progestinico che si ottengono attraverso questa via di somministrazione.
Vi è necessità di dati italiani più ampi in linea con dati internazionali, che concordino anche sul fatto che con questo dispositivo si può realizzare un regime terapeutico combinato continuo anche in una menopausa recente là dove il ripristino di un flusso potrebbe essere un ostacolo alla assunzione di HRT.

MONITORAGGIO ULTRASONOGRAFICO DELLA MASSA OSSEA
Il dott Agostinelli, riporta l'esperienza di quattro Centri della Menopausa aderenti al PMI sull'uso del raloxifene, avendo ottenuto il farmaco per uso compassionevole dalla LILLY. Questo ha permesso la realizzazione di uno studio osservazionale a breve e medio termine. Sono state arruolate complessivamente 178 donne che sono state monitorizzate con la MOC ad ultrasuoni.
I dati densitometrici, seppur su un campione limitato, sono significativi per un aumento della massa ossea.

PATOLOGIA TIROIDEA
La dott.ssa Nocera, rappresentante della Sicilia, illustra un progetto sulla valutazione della patologia tiroidea nelle donne in menopausa che è risultato incidere nell'8% del campione esaminato. È stato analizzato se tale patologia e il suo trattamento,in particolare il non adeguate dosi di tiroxina, potesse avere delle ripercussioni sulla massa ossea.

TONO DELL'UMORE E MENOPAUSA
La regione Emilia, nell'ambito del Progetto Menopausa ha condotto a livello regionale uno studio su vasto campione omogeneo e non selezionato di donne in pre-postmenopausa al fine di valutare da un punto di vista epidemiologico, clinico e terapeutico i disturbi dell'ansia e dell'umore in questo periodo della vita. È stata valutata anche l'influenza della terapia ormonale sull'incidenza di ansia e depressione. Le donne sono state valutate tramite un questionario tratto dal WHQ (Women Health Questionaire). Emerge che il climaterio può rappresentare per la donna un momento di disagio, che i disturbi depressivi ansiosi sono quelli configurabili come minori e mostrano una correlazione con gli eventi della vita e situazioni sociali. L'approccio terapeutico non può prescindere dal considerare il climaterio come una realtà complessa e eterogenea nelle sue determinanti e nelle sue manifestazioni fisiologiche o patologiche.

MENOPAUSA E IPERTENSIONE
Il dott. Gallo relaziona su uno studio condotto dalla SPAC torinese al fine di osservare l'impatto dei fattori di rischio per malattia cardiovascolare in donne in peri-postmenopausa e di valutare l'effetto della HRT nelle donne in postmenopausa affette da ipertensione lieve o moderata. Emerge che il controllo dei valori pressori in questo periodo rappresenta una condizione in grado di ridurre quel 50% dell'ipertensione arteriosa nelle donne dopo i 50 anni di età. L'eventuale trattamento dell'ipertensione arteriosa, oltre ad utilizzare farmaci specifici, deve essere integrato con modificazioni dello stile di vita più adeguato e la HRT sembra essere un ausilio importante per la prevenzione della malattia cardiovascolare in donne ipertese.

FUNZIONI UDITIVE: MENOPAUSA ed HRT
La regione Lombardia presenta un progetto per verificare se esiste un miglioramento della funzione uditiva nelle donne in menopausa trattate con HRT. La proposta è quella di selezionare due gruppi di soggetti, un gruppo in trattamento con HRT, il secondo, di controllo, non in trattamento. Tutte le pazienti verranno sottoposte a visita otoiatria per escludere flogosi, malformazioni delle prime vie aeree, quindi ad esame impedenzometrico e a registrazione dei potenziali evocati uditivi.
Il progetto si colloca in un ambito dove sono necessari studi, in quanto in letteratura esiste una scarsità di dati clinici; i pochi studi presenti mostrerebbero un aumento delle latenze nei potenziali uditivi nei soggetti in postmenopausa non sottoposti ad HRT.

BORSE DI STUDIO
La riunione si conclude con l'assegnazione delle borse di studio. Sono state distribuite 10 borse di studio relative all'anno 2001 del valore di 20.000.000 lire ciascuna alle prime 10 SPAC, classificate secondo i criteri di qualità e quantità previsti dal regolamento del Progetto Menopausa Italia.
Sono previste altre 20 borse di studio del valore di 10.000.000 lire cadauna, che verranno assegnate successivamente secondo dei nuovi parametri meritocratici che considerino il numero di pazienti, il numero dei follow-up e la qualità di raccolta dei dati in modo da poter dare l'opportunità anche a centri di recente costituzione nell'ambito del progetto, di poter concorre alla pari con centri già ottimamente collaudati.
Come approvato all'unanimità, precedentemente dal board scientifico, i nuovi criteri privilegeranno i ritorni e la qualità della cartella.
Saranno assegnate tramite bando di concorso 40 borse di studio da 10.000.000 ciascuna, gentilmente offerte dalla Rottafharm, inerenti progetti di studio sulla "qualità di vita, modifiche del sonno e sessualità prima e dopo HRT".
Infine la ditta Bracco offre 20 borse di studio a progetti osservazionali circa l'obesità e il sovrappeso in perimenopausa.
La creazione di nuove possibilità economiche per il finanziamento di progetti di ricerca vuole essere uno stimolo concreto all'operatività del progetto in un'ottica di collegialità finalizzata alla realizzazione e crescita di un disegno grande e ambizioso nell'ambito del mondo scientifico internazionale qual è il Progetto Menopausa Italia.