A TUTTI I RESPONSABILI SPAC DEL PROGETTO MENOPAUSA ITALIA

Oggetto: studio sugli effetti della HRT in pazienti con pregresso carcinoma endometriale.

Lettera di presentazione.

Allegati: schede raccolta dei dati delle pazienti
sottoposte ad HRT e delle pazienti di controllo.

Modalità e fasi operative dello studio.

Supporto operativo.

Studio

Cari Colleghi,
in occasione dell' incontro del Progetto Menopausa Italia svoltosi a Roma nel Dicembre 1999 fu presentata dal nostro gruppo (Centro di Fisiopatologia della Menopausa di Firenze) la necessità di uno studio sugli effetti dell' HRT in pazienti con pregressa neoplasia maligna della sfera genitale e della mammella.
Grazie alla collaborazione delle 28 SPAC che per prime hanno aderito al progetto, abbiamo condotto, lo scorso anno, una raccolta preliminare di dati sulle pazienti oncologiche sottoposte ad HRT.

Le informazioni ottenute si sono rivelate molto interessanti ed hanno motivato l'adozione di schede di raccolta dati approfondite e coerenti con la letteratura internazionale sulla materia.
Lo studio concernente il carcinoma endometriale, progettato dal Centro di Fisiopatologia della Menopausa di Firenze in collaborazione con il Prof. Fabio Parazzini epidemiologo dell'Istituto Mario Negri di Milano, è di tipo retrospettivo caso - controllo. È una modalità questa, di valutazione retrospettiva, adottata anche da Disaia nel suo ultimo studio condotto sulla materia (Suriano A. K., Mchale M., Mclaren C.E., Li K.T., Re A., Disaia P.J. " Estrogen Replacement Therapy in Endometrial Cancer Patients: A Matched Control Study ". Obstet. Gynecol. 2001;97:555-60).

Per ogni paziente con pregresso Ca. endometriale sottoposta ad HRT è chiesto di individuare una paziente di controllo secondo le modalità e con le caratteristiche indicate nelle apposite schede. Trattandosi di uno studio retrospettivo caso - controllo, nel quale è prevista la raccolta di dati dettagliati su un numero peraltro limitato di pazienti, il periodo previsto di acquisizione dei nuovi dati è di un mese.
Lo studio è approvato dal Responsabile Nazionale del Progetto Menopausa Italia Dr. Costante Donati Sarti che viene identificato come Coordinatore.

Il Dr. Leonardo Magnani, afferente alla Clinica Ginecologica di Careggi di Firenze, cui è stata assegnata dalla Sigite una borsa di studio per la valutazione degli effetti dell' HRT in pazienti con pregresso carcinoma endometriale, sarà il referente per la raccolta dei dati delle singole SPAC.
È grata l'occasione di ringraziare gli operatori delle SPAC che per primi hanno già fornito il loro contributo ed ai quali è richiesto uno sforzo aggiuntivo per il completamento dello studio.
Un invito particolare alle SPAC che ancora non hanno aderito al progetto affinché contribuiscano con la loro esperienza ad una migliore definizione di un tema tanto importante. Si ritiene di assoluta importanza la partecipazione della SPAC anche nel caso ci sia un solo caso trattato.

Certi della vostra partecipazione.
Cogliamo l'occasione per porgere distinti saluti.

ALLEGATI

Allegata alla presente vi è copia fotostatica delle schede per la raccolta dei dati relativi alle pazienti sottoposte ad HRT e alle pazienti di controllo. Nelle schede sono specificati i requisiti per la selezione dei casi di controllo.

MODALITÀ DI ADESIONE E TEMPI OPERATIVI

1) Per le SPAC che non hanno ancora aderito al progetto: Comunicazione da parte delle SPAC della disponibilità alla partecipazione allo studio. Comunicazione del numero complessivo di casi di Ca. endometriale sottoposti ad HRT. Indicazione del Medico di riferimento. Indicazione di un recapito telefonico, FAX ed indirizzo di posta elettronica. L'adesione deve essere inviata al Centro di Fisiopatologia della Menopausa, Careggi, Firenze,
Fax 055 434330, indirizzo di posta elettronica: menopausa.firenze@tin.it.

2) Compilazione ed invio delle schede delle pazienti con pregresso Ca. endometriale sottoposte ad HRT.
Indirizzare al centro di Fisiopatologia della Menopausa, Clinica Ostetrica e Ginecologica,
Careggi, Via Morgagni n..85, Firenze. Fax 055434330. (IMPORTANTE: conservare copia di tutto quello che è stato inviato. Inviare anche il proprio indirizzo di posta elettronica).

3) Compilazione ed invio delle schede delle pazienti di controllo.
Indirizzare al centro di Fisiopatologia della Menopausa, Clinica Ostetrica e Ginecologica, Careggi, Via Morgagni n..85, Firenze. Fax 055434330. (IMPORTANTE: conservare copia di tutto quello che è stato inviato).

SUPPORTO OPERATIVO

Dubbi e quesiti concernenti la compilazione delle schede e la selezione dei casi di controllo potranno essere inviati a:
Prof. Fabio Parazzini, indirizzo di posta elettronica: parazzini@marionegri.it.
Dr. Leonardo Magnani, indirizzo di posta elettronica: menopausa.firenze@tin.it.
(Pregasi inviare ad entrambi gli indirizzi)
Eventualmente potrà essere contattato il Dr. Leonardo Magnani al seguente numero cell. 3395820294.

TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA IN PAZIENTI CON
PREGRESSO CARCINOMA ENDOMETRIALE
Studio retrospettivo, caso - controllo

OBIETTIVI DELLO STUDIO
In un determinato raggruppamento di centri aderenti al progetto Sigite verranno valutati:
- Il numero e la tipologia delle pazienti con pregresso ca. endometriale sottoposte ad HRT
- Farmaci utilizzati e schemi di trattamento.
- Durata media del trattamento.
- Ripresa di malattia in pazienti trattate con HRT vs gruppo di controllo.
- Mortalità in pazienti trattate sottoposte ad HRT vs gruppo di controllo.

METODI:
Verrà condotto uno studio retrospettivo, caso - controllo.
Per ogni paziente trattata per pregresso carcinoma endometriale e sottoposta ad HRT, caso di riferimento, dovrà essereindividuato un caso di controllo.
Come controllo sarà eleggibile la prima paziente operata per carcinoma endometriale, dopo quella sottoposta ad HRT, che abbia le seguenti caratteristiche:
- Intervento chirurgico effettuato nei 12 mesi successivi rispetto alla data cui è stato sottoposta ad intervento chirurgico la paziente sottoposta ad HRT.
- Età alla diagnosi compresa nello stesso quinquennio di età alla diagnosi della paziente
sottoposta ad HRT
- Stesso stadio anatomo chirurgico del caso di riferimento (Ia, Ib, Ic, IIa, IIb, …….)
- Intervallo libero da malattia, dopo terapia primaria, non inferiore all' intervallo intercorso tra terapia primaria ed inizio dell'HRT nel caso di riferimento.

CARTELLA CLINICA