La Struttura del Progetto Menopausa Italia oggi

Allo stato attuale i sanitari che coordinano il progetto sono rappresentati dal Presidente dell'AOGOI P. Curiel, dal Presidente della SIGiTE C. Campagnoli, dal Segretario Nazionale dell'AOGOI A. Chiantera, dai Coordinatori Nazionali del Progetto rappresentati da: C. Donati Sarti e F: Ognissanti , dai Coordinatori Regionali del Progetto rappresentati da: Angeloni(Abruzzo e Molise), D’Andrea (Basilicata), Stigliano (Calabria), Arienzio (Campania), Di Donato (Emilia), Giulini (Romagna), Gigli (Friuli Venezia Giulia), Ricci (Lazio), Marino (Liguria), Lucerti (Lombardia), Donnini (Marche), Dolfin (Piemonte), Poddi (Puglia), Santeufemia (Sardegna), Nocera (Sicilia), Melani (Toscana), Messini (Trentino Alto Adige), Mincigrucci (Umbria), Salvatores (Valle D’Aosta), Bocchin (Veneto), da un board scientifico di cui fanno parte N. Colacurci, D. De Aloysio, M. Gambacciani, A. Graziottin, U. Omodei, M. Penotti supportato da un epidemiologo F. Parazzini e da un ginecologo "dedicato" S. Baldi; la segreteria del Progetto è presso la sede AOGOI di Milano; inoltre esiste la generosa, fattiva e preziosa collaborazione del Dr. Careccia come tesoriere.

Tempi di sviluppo e modalità operative del Progetto

Allo stato attuale sono ben 200 le Spac (stazione periferica di archiviazione dati) partecipanti al Progetto Menopausa Italia: un numero considerevole specie tenendo conto della relativa giovinezza del Progetto, che si è formalizzato all'inizio di giugno 1997, in occasione del congresso di Grado. All’inizio sono state adesioni più o meno spontanee, o sollecitate dopo il censimento dei centri per la menopausa effettuato dall'AOGOI. Successivamente l’espansione è avvenuta, sollecitando e richiedendo nuove partecipazioni, fare un passa parola, al fine di costituire una rete di collaborazioni su tutto il territorio, in ogni ospedale o istituzione sanitaria, coinvolgendo consultori, singoli ambulatori, o liberi professionisti, o medici ginecologi inseriti nelle diverse ASL. È da sottolineare la rapida accelerazione dell’attività delle Spac che si è avuta dal settembre 1998 con la nuova impostazione del Progetto data dal Direttivo che è improntata su una maggiore collegialità decisionale, ad una differenziazione qualificata dell’indirizzo scientifico, ad una maggiore rappresentatività e quindi partecipazione della base al divenire del Progetto. Infatti dalle 15.406 cartelle pervenute al Server centrale con 12.309 pazienti arruolate al settembre del 1998, rapidamente in due mesi già a Novembre 1998 le cartelle pervenute risultavano essere 29.048 con 21.925 pazienti arruolate e da allora è stato un crescendo per cui siamo passati alle 97414 cartelle pervenute con 70037 pazienti reclutate ad oggi, portandoci così vicino alla meta delle 100.000 pazienti arruolate che sembrava di così difficile raggiungimento.
La prima fase del Progetto iniziò con la compilazione della vecchia scheda-paziente, utilizzata in originale o in fotocopia, ricevuta dalla sede AOGOI o da volenterosi informatori farmaceutici. Tutte le schede pazienti così compilate afferirono alla Spac di collaudo di Roma, Ospedale Cristo Re, dove furono archiviate manualmente.
Attualmente esistono 200 SPAC in funzione e 15 in via di consegna. Ogni Spac viene installata e calibrata da un tecnico della società informatica Quattrostelle. Ad ogni responsabile è stato inviato un manuale concernente il funzionamento dell’hardware e del software.Ad ogni Unità Operativa vengono fornite le schede-pazienti per la 1ª visita e quelle per i controlli successivi, anche se è in via di attuazione la nuova scheda, già rivista ed approvata, che prevede un modello unico sia per la 1ª visita che quelle successive. Entrambe le schede sono protette da marchio registrato e viene fornito, a ciascuno dei Centri attivati, un manuale d'istruzione per la compilazione di queste schede, con spiegazione di simboli e di sigle.
Le schede-pazienti contengono circa 650 informazioni archiviabili.. Si consiglia di essere precisi nella raccolta delle informazioni richieste in quanto un’incompletezza dei dati fondamentali può rendere inutilizzabili anche quelli riportati. E’ stato messo a punto un server centrale a Milano, a cui afferiscono tutti i dati nazionali, per ulteriore elaborazione da parte dell'apposito CED (Centro Elaborazione Dati), che, per queste schede sulla menopausa prende il nome di Da.Me. (Dati Menopausa).

Regolamento delle condizioni operative

Esiste un documento approvato dal Consiglio Nazionale AOGOI il 22.10.1997 che definisce le regole per la costituzione di una SPAC, di una unità operativa e i rapporti tra loro intercorrenti.

COSTITUZIONE DELLE SINGOLE UNITÀ OPERATIVE

Le singole Unità Operative del Progetto Menopausa Italia inviano in originale le schede-pazienti alle SPAC di appartenenza.
Per richiedere la propria iscrizione come Unità Operativa è necessario rivolgersi alla segreteria milanese del Progetto (chiedere della Signora Elsa, allo 02-29525380, meglio ancora inviare un fax allo 02-29525521), indicando il proprio nome, la città ed il proprio indirizzo di lavoro.
Provvederà la segretaria ad inviare il libretto esplicativo del Progetto Menopausa Italia, n. 100 schede per 1^ visita, e 100 per visite successive con il manuale relativo alla loro compilazione.
La SPAC (stazione periferica di archiviazione computerizzata) di appartenenza, il numero della Unità Operativa così determinatasi, una targhetta attestante che si è costituita una Unità Operativa del Progetto Menopausa Italia, un diploma di membro del Progetto ed altre eventuali notizie, per esempio di ordine epidemiologico, saranno inviate successivamente. Ogni Unità Operativa ha un numero progressivo di tre cifre da 001 in avanti in ordine di adesione a quella SPAC. A sua volta ai medici che lavorano in quella Unità Operativa viene assegnato un numero di due cifre da 01 in avanti e sarà compito del responsabile dell’Unità Operativa controllare la corretta applicazione.
L'adesione al Progetto si intende formalizzata con l'invio delle schede-pazienti originali, ben compilate, alla SPAC cui si è stati assegnati (queste saranno restituite dopo l'archiviazione computerizzata). Man mano che le schede saranno utilizzate, sarà possibile richiederne altre alla segreteria di Milano (Signora Elsa, tel. 02-29525380 fax 02-29525521) anche con richiesta ed invio di quantità maggiori.
Ogni tre mesi le singole Unità Operative riceveranno i dati inerenti alla propria attività, e, in tempi ravvicinati, quelli dell'intera SPAC: in tal modo ogni singolo responsabile potrà confrontare i dati da lui ottenuti con quelli della SPAC di riferimento. Due volte l'anno riceverà, in aggiunta, i dati nazionali. La conoscenza diretta, ed in anteprima, di tutti i dati e correlazioni dovrebbe consentire un aggiornamento sulle più importanti realtà inerenti alle donne in menopausa in Italia. Sia i dati della propria SPAC, sia quelli nazionali sono da intendere confidenziali e riservati per un periodo di 6 mesi dalla data di ricezione. Non possono pertanto essere pubblicati, o essere oggetto di comunicazione scientifica senza autorizzazione dei responsabili.
L'adesione resterà valida per tutti coloro che invieranno almeno 100 schede-pazienti ogni anno. In caso di decadenza, l'invio di materiale informativo sarà sospeso, almeno fino a nuova domanda di ricostituzione di Unità Operativa.

STRUTTURA DELLE SPAC

Le singole SPAC (Stazioni Periferiche di Archiviazione Computerizzata) consistono in un computer adeguato, di uno scanner, di un modem, di un software dedicato e di un Responsabile. Ogni SPAC ha un valore commerciale stimabile intorno ai 15 milioni.
Ogni SPAC dovrebbe essere centro di riferimento per circa 5-15 Unità Operative, rappresentate non solo da altri centri ospedalieri limitrofi, ma anche da singoli medici, ad esempio dallo studio privato di uno degli assistenti della divisione.
Compito dei Responsabili delle SPAC dovrà essere anche quello di fornire adeguata assistenza alle rispettive Unità Operative.

Per proporsi come assegnatario e responsabile di una SPAC è possibile inviare domanda all'Ufficio Centrale di Coordinamento, indicando il numero di pazienti seguite usualmente per anno, o il progetto di nuove iniziative.
L'assegnazione di singole SPAC, ed il riconoscimento come Responsabile sono da intendersi a durata annuale. L'Ufficio di Coordinamento Centrale si riserva di ritirare gli strumenti (concessi in comodato) e la designazione di Responsabile ove la produzione clinica fosse di molto inferiore alla media, o qualora il servizio di assistenza alle relative Unità Operative risultasse deficitario.
Allo stato attuale l'Ufficio di Coordinamento Centrale, sulla base dei proventi ricavati dagli sponsors (attualmente sono le seguenti ditte farmaceutiche: Bracco, Igea, Menarini, Novo-Nordisk, , Recordati, Rottapharm, Schering, Schwarz Pharma, Solway Pharma e Wyeth Lederle) e dei preventivi oggi disponibili, prevede l'installazione di circa 250 SPAC sul territorio nazionale.
La scelta ed individuazione delle possibili SPAC è stata effettuata dall'Ufficio Centrale di Coordinamento, con l’aiuto dei Coordinatori Regionali. Il criterio seguito è quello geopolitico, per riconoscere una particolare efficienza dimostrata da alcuni ospedali e per stimolare la costituzione, ex-novo, di attività cliniche per la donna in menopausa in zone dove tale interesse fosse a tutt'oggi poco evidente.

Ciascuna SPAC ha un codice di quattro cifre, seguendo una suddivisione per macroregioni( Nord, Centro e Sud) sono stati destinati, per l’attribuzione dei codici delle SPAC i seguenti numeri:

DAL 1000 AL 1999 ALLE SPAC DEL NORD

Nell’ambito del Nord per le 8 regioni: Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Lombardia, Piemonte, Trentino Alto Adige, Valle D’Aosta, Veneto è stata prevista un’ulteriore suddivisione per cui le suddette regioni avranno rispettivamente attribuiti alle loro SPAC i numeri dal 1000 al 1099, dal 1100 al 1199, dal 1200 al 1299, dal 1300 al 1399, dal 1400 al 1499, dal 1500 al 1599, dal 1600 al 1699 e dal 1700 al 1799.

DAL 2000 AL 2999 ALLE SPAC DEL CENTRO

Nell’ambito del Centro per le 7 regioni: Abruzzo, Molise, Lazio, Marche, Toscana, Umbria e Sardegna è stata prevista un’ulteriore suddivisione per cui le suddette regioni avranno rispettivamente attribuiti alle loro SPAC i numeri dal 2000 al 2099, dal 2100 al 2199, dal 2200 al 2299, dal 2300 al 2399, dal 2400 al 2499, dal 2500 al 2599 e dal 2600 al 2699.

DAL 3000 AL 3999 ALLE SPAC DEL SUD

Nell’ambito del Sud per le 5 regioni: Basilicata, Campania, Calabria, Puglia e Sicilia è stata prevista un’ulteriore suddivisione per cui le suddette regioni avranno rispettivamente attribuiti alle loro SPAC i numeri dal 3000 al 3099, dal 3100 al 3199, dal 3200 al 3299, dal 3300 al 3399 e dal 3400 al 3499.

Nel futuro prossimo dovrebbe rendersi possibile anche l'acquisto del materiale hardware e software per singoli liberi professionisti che volessero rendersi autonomi da altre istituzioni.

Dopo l’installazione della SPAC i colleghi sono invitati ad un notevole senso di responsabilità nel seguire delle regole per il "Buon uso della Spac", il cui impiego del PC deve essere finalizzato alla sola gestione del Progetto Menopausa Italia, in quanto un uso improprio e non accorto della Spac può causare un suo daneggiamento, la perdita di dati e quindi malfunzionamento del sistema installato che si ripercuote sul tutto il progetto anche con gravi perdite economiche da parte dell’A.O.G.O.I.

RAPPORTI TRA UNITA’ OPERATIVE E SPAC

Il Progetto Menopausa Italia vuole rappresentare una realtà clinica e di ricerca scientifica che siano espressione di quanto occorre nel settore della menopausa. Rappresenta anche un modello di cooperazione che dovrebbe estendersi, nei prossimi anni, ad altri progetti, ad esempio quello sulla perinatologia, oncologia, endoscopia e sterilità.
In tal senso è quanto mai necessario che ognuno sappia ragionare in una dimensione d'insieme. Ossia che tutti sappiano cooperare fra loro. Compito dei rappresentanti delle singole Unità Operative sarà di inviare, previo accordo, le proprie schede-pazienti a cadenza periodica, per esempio ogni mese.
Le schede pazienti dovranno essere inviate in originale, per essere lette adeguatamente dallo scanner. Tra l'invio delle schede-pazienti e la restituzione delle stesse non dovrebbero trascorrere più di 4-5 giorni. Questo intervallo dovrebbe essere sufficiente per archiviare i dati ricevuti: in media sono da calcolare 2-3 minuti per scheda, comprensivi sia dell'immissione sia della verifica della correttezza dei dati immessi.
A scadenza periodica la SPAC dovrebbe inviare, ad ogni Unità Operativa, le statistiche di base relative ai dati pervenuti. In aggiunta, con scadenza un po' più intervallata, dovrebbe inviare le statistiche dell'attività complessiva della SPAC. In tal modo, Unità Operative e SPAC dovrebbero condividere una comune attività di conoscenza e di verifica.
Le singole SPAC, oltre ad interagire con le Unità Operative, sono chiamate a dialogare con il server centrale. Questo dialogo sarà semplificato, probabilmente via Internet. Per il momento la trasmissione dati avverrà con invio di un dischetto, altre modalità saranno meglio precisate in seguito.
Il server centrale comunicherà alle singole SPAC inviando i risultati di ulteriori elaborazioni statistiche e dati cumulativi emergenti dalla raccolta nazionale.

PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE

Le pubblicazioni scientifiche delle casistiche nazionali recheranno la dizione "con il contributo dei partecipanti al Progetto Menopausa Italia" e, ove consentito dalle regole redazionali, l'elenco in ordine alfabetico dei singoli partecipanti. Saranno invece associati come Coautori, previo loro assenso, il responsabile della SPAC e delle Unità Operative che abbiano fornito il maggior numero, per anno, di schede-pazienti.
Ovviamente occorre distinguere fra dati della propria Unità Operativa, dati della propria SPAC di appartenenza, e dati nazionali. Per i primi si ha piena legittimazione a pubblicarli come e dove si crede, alla stregua di qualsiasi dato ricavato dalla propria attività.
I dati ricavati dall'attività di una SPAC devono ricevere l'autorizzazione del relativo responsabile, che dovrà comparire come Coautore. Sarebbe opportuno che, di queste pubblicazioni, ne fosse inviata copia al Responsabile del Progetto.
Per i dati nazionali, come si è già detto, quando ricevuti in forma non pubblica, sono da intendere come riservati e come tali non oggetto di pubblicazione prima che siano trascorsi sei mesi dal loro ricevimento, se non vi sia esplicito consenso da parte del Responsabile del Progetto. Ciò per consentire una gestione unitaria, ed una opportuna elaborazione scientifica delle evidenze così emerse. Per la designazione degli autori vale quanto su esposto a proposito delle pubblicazioni di casistiche nazionali.

PATROCINIO DEL PROGETTO MENOPAUSA ITALIA

Sarebbe bello che ogni iniziativa in merito alla menopausa, fra soggetti aderenti al Progetto, potesse esibire il patrocinio dello stesso. Per ottenere ciò l'Ufficio di Coordinamento Centrale sarà ben lieto di ricevere le relative richieste con almeno due mesi di anticipo, con i temi delle relazioni, i nomi dei relatori, e gli obiettivi del convegno.

Software per l’informatizzazione delle cartelle cliniche

Il sistema sviluppato consente all’operatore non esperto in informatica di svolgere in modo facile ed intuitivo l’opera di archiviazione e gestionedelle cartelle.

I moduli principali che lo compongono sono:

• l’acquisizione di moduli su carta;
• la loro digitalizzazione;
• il riconoscimento ad alta qualità della scrittura manuale;
• l’archiviazione ed il trattamento statistico delle informazioni;
• la distribuzione territoriale dei dati via Intranet, Internet e RAS;
• un’interfaccia grafica verso l’utente tale da avvicinare quanto più possibile l’accesso e le modalità di interazione a quelle tipiche del modulo cartaceo.

Ogni SPAC (Stazione Periferica di Archivio Computerizzato) è composta da un Personal Computer, da uno scanner, da una stampante, da un modem e da un software. Al fine di rendere il sistema il più friendly possibile si è convenuto di utilizzare il sistema operativo (S.O.) Windows 98 della Microsoft.
Le procedure che l’operatore dovrà effettuare sono molto semplici.
La prima è quella della scannerizzazione della cartella; successivamente si passa alla fase di editazione e verifica dei dati. Appare una schermata che mostra contemporaneamente il modulo così come fotografato dallo scanner e come è stato interpretato dal software; vengono quindi evidenziate le eventuali anomalie nel riconoscimento della scrittura. Ovviamente ciò è fortemente dipendente dalla qualità della grafia.
Vi sono tre tipi di riconoscimento:
- il primo è un "marker", vale a dire evidenzia l’apposizione di crocette o pallini all’interno dei cerchietti. L’affidabilità è totale.
- il secondo è di tipo numerico ed ha un elevatissimo livello di affidabilità.
- il terzo è alfabetico che è ovviamente il più critico. Il sistema usato è di tipo statistico e le probabilità di successo sono tanto più elevate quanto più accorto è stato l’utente nel compilare la cartella.
I dati inseriti, manualmente o tramite scanner, alimentano un archivio la cui consultazione è semplice ed immediata.
L’ultima fase è di elaborazione statistica dei dati. Vi sono due livelli: quelle di base e quelle avanzate.
Le prime vengono proposte ad ogni avvio di programma e sono anche richiamabili da menù. Rappresentano i principali valori medi dell’archivio quali, ad esempio, l’età media delle pazienti e l’età media di menopausa.
Le seconde, tramite potente software di analisi, consente all’utente esperto di filtrare e relazionare più dati fra loro. Ad esempio è possibile sapere l’età media della menopausa delle pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno e che hanno un Indice di Massa Corporea (IMC) dentro un determinato intervallo. Ogni elaborazione è visualizzata sia in formato numerico sia con dei grafici tridimensionali a torta. Inoltre i dati ed i grafici possono essere direttamente esportati verso qualsiasi altra applicazione di Windows.
Quando tutte le SPAC saranno collegate con il computer centrale, le statistiche potranno essere calcolate sia a livello locale che nazionale

Privacy e P.M.I.

L’A.O.G.O.I. si è interessata in primo luogo del problema "privacy". Dovendo trasmettere i dati via modem ed elaborarli poi in un secondo tempo, ha stabilito che, la procedura di memorizzazione dei dati è la seguente:

I dati delle pazienti sono visibili solo alla SPAC da cui sono raccolti.

I dati sono crittografati prima dell’invio al server centrale.

I dati sono decrittografati in parte sul server centrale (la sezione anagrafica paziente resta crittografata)

Essendo una rete intranet privata non esiste il problema di lettura dei dati da parte di persone o società esterne alla scrivente.

Importante, la raccolta dati non ha scopi di marketing ma solo ed esclusivamente di ricerca scientifica-epidemiologica, le informazioni elaborate sono solo: esami strumentali, sintomi e diagnosi, questo non rende obbligatorio la richiesta di consenso alla paziente a trattare i propri dati.

Borse di Studio

Il Coordinamento del Progetto ritiene di utilizzare parte dei finanziamenti da parte degli Sponsor per erogare borse di studio ai Centri più meritevoli nell’ambito del Progetto secondo criteri di assegnazione quantitativi e qualitativi, al fine anche di produrre una rete di giovani ed efficaci collaboratori. Attualmente sono state assegnate

Ricerca Epidemiologica

Come si sa uno degli obiettivi primari del Progetto è quello di costituire un Laboratorio di Epidemiologia, in questa direzione convergeranno tutti i dati raccolti mediante le schede-pazienti e a tal fine il Progetto si avvale della preziosa collaborazione del Dott. F. Parazzini dell’ Istituto Mario Negri di Milano. Ovviamente queste casistiche saranno oggetto di pubblicazioni scientifiche, nazionali ed internazionali, da utilizzare in ogni sede, scientifica, politica ed organizzativa, per promuovere una particolare attenzione alla donna in menopausa.

Linee Guida

Sulla scorta delle evidenze scientifiche e dei dati emergenti, verranno periodicamente suggerite delle Linee Guida. Come si può immaginare queste saranno da intendere come suggerimenti, volti sia ad aggiornare sulle migliori strategie da seguire nel prendersi cura delle pazienti, sia a costituire un parere autorevole e collettivo, utilizzabile anche per dimostrare la ortodossia dei propri comportamenti medici.

Contributi di critica e di suggerimento

Le dimensioni del Progetto e l'elevato numero dei partecipanti, le diverse realtà organizzative e logistiche, la diversa formazione scientifica e culturale dei singoli, renderanno non sempre pienamente condivisibili le decisioni e le deliberazioni che verranno adottate, pertanto viene auspicato che ciascun partecipante al Progetto possa, voglia e sappia esprimere critiche, suggerimenti o proposte e a tal fine si è pensato che una riunione quadrimestrale potesse offrire una possibilità di verifica e confronto per tutti gli operatori del Progetto L'obiettivo principale, ricordiamolo tutti, è quello di costruire qualcosa di nuovo che possa veramente essere sentito e vissuto come uno strumento che sorge da noi medici, per noi.